Original article
N Engl J Med July 25, 2013
ที่มา ยังมีศึกษาไม่มากที่เป็นแบบ blinded trials เพื่อเทียบการรักษาแบบเดิมซึ่งประกอบด้วยการใช้ DMARDs เปรียบเทียบกับการใช้สารชีวภาพ (biologic agents) ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มี
อาการกำเริบแม้ว่าจะมีการรักษาด้วยยา methotrexate มาก่อน
วิธีการศึกษา ดำเนินการเป็นเวลา 48 สัปดาห์ แบบ double-blind, เพื่อประเมินความไม่ด้อยไปกว่า (noninferiority trial) โดยการสุ่มผู้ป่วย 353 คนที่มีอาการกำเริบ แม้ว่าจะมีการรักษาด้วยยา methotrexate มาก่อน โดยจะให้ยาสูตรสามตัว (triple regimen) ได้แก่ methotrexate, sulfasalazine และ hydroxychloroquine ส่วนอีกกลุ่มจะได้รับ etanercept ร่วมกับ methotrexate ผู้ป่วยที่อาการไม่ดีขึ้นใน 24 สัปดาห์ตามเกณฑ์ prespecified threshold จะถูกเปลียนเป็นสูตรยาอื่น ๆ โดยไม่ให้ทราบว่าได้ยาใด
ผลลัพธ์หลักคือการดีขึ้นของโรคโดยใช้ Disease Activity Score for 28-joint counts (DAS28 ซึ่งปกติคะแนนจะอยู่ในช่วง 2-10 โดยค่าคะแนนที่สูงขึ้นแสดงให้เห็นความรุนแรงของโรคที่มากขึ้น) ที่ 48 สัปดาห์
ผลการศึกษา พบว่าทั้งสองกลุ่มมีอาการดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในช่วง 24 สัปดาห์แรก (P = 0.001 จากการเปรียบเทียบกับข้อมูลพื้นฐานเดิม) โดยรวมแล้ว 27% ของผู้เข้าร่วมในแต่ละกลุ่มต้องมีการเปลี่ยนการรักษาที่ 24 สัปดาห์ และผู้เข้าร่วมในทั้งสองกลุ่มมีอาการดีขึ้นหลังจากเปลี่ยนการรักษา (P น้อยกว่า 0.001) และการตอบสนองหลังจากเปลี่ยนการรักษาไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างทั้งสองกลุ่ม (p = 0.08)
การเปลี่ยนแปลงระหว่างข้อมูลพื้นฐาน และที่ 48 สัปดาห์ของ DAS28 คล้ายกันในทั้งสองกลุ่ม (-2.1 ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยาสามชนิด และ -2.3 ในกลุ่มที่ได้รับ etanercept และ methotrexate,
P = 0.26); การรักษาด้วยยาสามชนิดดังกล่าวมิได้ด้อยไปกว่าการใช้ etanercept และ methotrexate
โดยมี 95% upper confidence limit อยู่ที่ 0.41 สำหรับความแตกต่างในการเปลี่ยนแปลงของ DAS28 ซึ่งต่ำกว่าขอบเขตของค่าที่บ่งบอกการไม่มีความด้อยกว่าซึ่งอยู่ที่ 0.6 (P = 0.002)
ไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มอย่างมีนัยสำคัญของผลลัพธ์รองรวมทั้งการเปลี่ยนแปลงที่มากขึ้นของการถ่ายภาพรังสี, ความเจ็บปวด และคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงซึ่งสัมพันธ์กับการใช้ยา
สรุป ความสำคัญที่เป็นประโยชน์ทางคลินิกคือ การใช้ยาสูตรสามตัว ได้แก่ sulfasalazine และ hydroxychloroquine ร่วมกับ methotrexate มิได้ด้อยไปกว่าการใช้ etanercept ร่วมกับ methotrexate ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีอาการกำเริบแม้ว่าจะได้รับการรักษาด้วย methotrexate มาก่อน
Ref: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1303006
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น